公司新聞
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2018-10-19
10月16日,國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法從嚴(yán)對(duì)長春長生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“長春長生公司”)違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗作出行政處罰。
行政處罰決定書載明,長春長生公司存在以下八項(xiàng)違法事實(shí):一是將不同批次的原液進(jìn)行勾兌配制,再對(duì)勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號(hào);二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)或?qū)嶋H生產(chǎn)日期;三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品;四是未按規(guī)定方法對(duì)成品制劑進(jìn)行效價(jià)測(cè)定;五是生產(chǎn)藥品使用的離心機(jī)變更未按規(guī)定備案;六是銷毀生產(chǎn)原始記錄,編造虛假的批生產(chǎn)記錄;七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證;八是為掩蓋違法事實(shí)而銷毀硬盤等證據(jù)。
行政處罰決定書認(rèn)定,上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例,以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章。
依據(jù)行政處罰管轄有關(guān)規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局分別對(duì)長春長生公司作出多項(xiàng)行政處罰。國家藥品監(jiān)督管理局撤銷長春長生公司狂犬病疫苗(國藥準(zhǔn)字S20120016)藥品批準(zhǔn)證明文件;撤銷涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證,并處罰款1203萬元。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》;沒收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元,處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元,罰沒款共計(jì)91億元;此外,對(duì)涉案的高俊芳等十四名直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的行政處罰。涉嫌犯罪的,由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
疫苗事件梳理:
2017.11.3
2018.7.11前
長春長生車間老員工實(shí)名舉報(bào)信已到國家藥監(jiān)局
2018.7.15
國家藥監(jiān)局發(fā)布通告:長春長生狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假
2018.7.17
2018.7.19
2018.7.22
2018.7.22
國家藥監(jiān)局:長春長生上市銷售狂犬疫苗未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題
2018.7.22
2018.7.23
2018.7.23
2018.7.23
警方對(duì)長春長生立案調(diào)查 董事長和4名高管被帶走
2018.7.24
長生生物所有疫苗產(chǎn)品均已停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)時(shí)間不確定
2018.7.24
2018.7.27
2018.7.27
2018.7.29
2018.8.16
2018.8.16
2018.8.21
長春市長劉長龍根據(jù)中央決定請(qǐng)辭 市人大常委接受
2018.8.22
吉林處理問題疫苗案責(zé)任人 食藥監(jiān)局局長等被免職
(來源:新浪網(wǎng))